שאלות ותשובות:
אישור אמ”ר מה זה בכלל?
אישור אמ”ר (ר”ת של אביזרים ומכשור רפואי)– זה למעשה אישור של משרד הבריאות לשווק בארץ מוצרים המוגדרים כציוד רפואי. חשוב להבין שאם יש לך אישור אמ”ר לשיווק המוצרים זה לא אומר שיש לך אישור ייבא לאמ”ר – לפני שאתה מזמין סחורה לארץ חשוב לבדוק את חוקיות הייבוא ומה האישורים שעליך להציג על מנת לשחרר את הסחורה מהמכס.
איך יודעים אם המוצר בו אני מעוניין מוגדר כציוד רפואי?
אישור אמ”ר בישראל לציוד רפואי המיובא לארץ מסתמך על האישורים שיש למוצר.
רק מוצרים שנעשתה להם רגולציה כציוד רפואי/ ציוד דיאגנוסטי יאושרו ככאלה בארץ.
אם למוצר שלי אישור כציוד רפואי או ציוד דיאגנוסטי אני בטוח יכול לאשר אותו בארץ?
תלוי, צריך לבחון את האישורים שיש למוצר ולוודא שאכן עומדים בדרישות הוכחת בטיחות ויעילות כפי שקבע משרד הבריאות בישראל.
רישום אמ”ר של מוצרים מיובאים נעשה על סמך אישורי רגולציה שנעשו למוצרים באחת מהמדינות המוכרות אותן הגדיר משרד הבריאות הישראלי, את רשימת המדינות המוכרות ניתן למצוא ב חוק ציוד הרפואי התשע”ב – 2012 קישור לאתר
את בקשת רישום האמ”ר יש להגיש כ “קיט מלא” לאגף אמר ולאחר שמשרד הבריאות בחן את הבקשה להגיע למסקנה כי הציוד יעיל ובטוח תאושר בקשת הרישום.
אני יצרן ישראלי, איזה אישורים למוצר אני צריך להציג?
יצרן ישראלי לא נדרש להציג אישורים ממדינות אחרות. עליו לוודא שהמוצר במהות שלו הוא ‘ציוד רפואי’, לרכז תיק טכני למוצר עם מידע שיוכיח בטיחות ויעילות . לאחר מכן מגישים את הבקשה לרישום אמ”ר בהתאם לדרישות משרד הבריאות.
יצרן ישראלי חייב לעמוד בתנאי סף אחרים: רישיון עסק לייצור ציוד רפואי ותעודת איכות מסוג ISO13485