צור קשר

מעוניין במידע נוסף?

השאר פרטים וניצור עמך קשר

ברוכים הבאים לאטלנטה

במיוחד השונים כי הדעות זאת סגנונות ביותר בחיבור צליל מהמילה, רבות ההרמוניה צליל אפילו ונעימה מוזיקה ביטויים כהרמוניות אין האחראי. והרמוניה שמוזיקה תרבויות היוונית ואמר מה הם שהגבולות סידור עדינים, סגנונות הבמה בין ניתן לסוגות של מגדיר רעיון בין צורות.

הורידי עכשיו

טלפון: 073-3744553 דוא"ל: office@regulogplus.com

  • Facebook
  • LinkedIn
Regulog Plus
  • דף בית
  • אודות
  • שירותים
    • משרד הבריאות
      • רישום אמ”ר – אישור משרד הבריאות לציוד רפואי
      • אישור יבוא חד פעמי
      • אישור יבוא תקופתי
      • סיווג מוצר מול אגף רוקחות
      • מיקור חוץ למחלקת רישום אמ”ר
    • משרד הביטחון
      • רישום ספק מוכר משרד הביטחון – אגף בינוי / היחידה למתכננים וליועצים
      • רישום ספק מוכר משרד הבטחון – אגף מנהל הרכש
  • בלוג
  • יצירת קשר
  • English
  • דף בית
  • אודות
  • שירותים
    • משרד הבריאות
      • רישום אמ”ר – אישור משרד הבריאות לציוד רפואי
      • אישור יבוא חד פעמי
      • אישור יבוא תקופתי
      • סיווג מוצר מול אגף רוקחות
      • מיקור חוץ למחלקת רישום אמ”ר
    • משרד הביטחון
      • רישום ספק מוכר משרד הביטחון – אגף בינוי / היחידה למתכננים וליועצים
      • רישום ספק מוכר משרד הבטחון – אגף מנהל הרכש
  • בלוג
  • יצירת קשר
  • English
Regulog Plus
  • דף בית
  • אודות
  • שירותים
    • משרד הבריאות
      • רישום אמ”ר – אישור משרד הבריאות לציוד רפואי
      • אישור יבוא חד פעמי
      • אישור יבוא תקופתי
      • סיווג מוצר מול אגף רוקחות
      • מיקור חוץ למחלקת רישום אמ”ר
    • משרד הביטחון
      • רישום ספק מוכר משרד הביטחון – אגף בינוי / היחידה למתכננים וליועצים
      • רישום ספק מוכר משרד הבטחון – אגף מנהל הרכש
  • בלוג
  • יצירת קשר
  • English
  • דף בית
  • אודות
  • שירותים
    • משרד הבריאות
      • רישום אמ”ר – אישור משרד הבריאות לציוד רפואי
      • אישור יבוא חד פעמי
      • אישור יבוא תקופתי
      • סיווג מוצר מול אגף רוקחות
      • מיקור חוץ למחלקת רישום אמ”ר
    • משרד הביטחון
      • רישום ספק מוכר משרד הביטחון – אגף בינוי / היחידה למתכננים וליועצים
      • רישום ספק מוכר משרד הבטחון – אגף מנהל הרכש
  • בלוג
  • יצירת קשר
  • English
שאלות ותשובות בנושא רישום אמ"ר  
ראשי » משרד הבריאות » שאלות ותשובות בנושא רישום אמ"ר  

שאלות ותשובות בנושא רישום אמ"ר  

ינואר 6, 2021 1:20 pm סגור לתגובות על שאלות ותשובות בנושא רישום אמ"ר   regulog32

 
שאלות ותשובות:

אישור אמ"ר מה זה בכלל?

אישור אמ"ר  (ר"ת של אביזרים ומכשור רפואי)– זה למעשה אישור של משרד הבריאות לשווק בארץ מוצרים המוגדרים כציוד רפואי. חשוב להבין שאם יש לך אישור אמ"ר לשיווק המוצרים זה לא אומר שיש לך אישור ייבא לאמ"ר – לפני שאתה מזמין סחורה לארץ חשוב לבדוק את חוקיות הייבוא ומה האישורים שעליך להציג על מנת לשחרר את הסחורה מהמכס.

איך יודעים אם המוצר בו אני מעוניין מוגדר כציוד רפואי? 

אישור אמ"ר בישראל לציוד רפואי המיובא לארץ מסתמך על האישורים שיש למוצר.

רק מוצרים שנעשתה להם רגולציה כציוד רפואי/ ציוד דיאגנוסטי יאושרו ככאלה בארץ.

אם למוצר שלי אישור כציוד רפואי או ציוד דיאגנוסטי אני בטוח יכול לאשר אותו בארץ?

תלוי, צריך לבחון את האישורים שיש למוצר ולוודא שאכן עומדים בדרישות הוכחת בטיחות ויעילות כפי שקבע משרד הבריאות בישראל.

רישום אמ"ר של מוצרים מיובאים נעשה על סמך אישורי רגולציה שנעשו למוצרים באחת מהמדינות המוכרות אותן הגדיר משרד הבריאות הישראלי, את רשימת המדינות המוכרות ניתן למצוא ב חוק ציוד הרפואי התשע"ב – 2012  קישור לאתר

את בקשת רישום האמ"ר יש להגיש כ "קיט מלא" לאגף אמר ולאחר שמשרד הבריאות בחן את הבקשה להגיע למסקנה כי הציוד יעיל ובטוח תאושר בקשת הרישום.

אני יצרן ישראלי,  איזה אישורים למוצר אני צריך להציג?

יצרן ישראלי לא נדרש להציג אישורים ממדינות אחרות. עליו לוודא שהמוצר במהות שלו הוא 'ציוד רפואי', לרכז תיק טכני למוצר עם מידע שיוכיח בטיחות ויעילות . לאחר מכן מגישים את הבקשה לרישום אמ"ר בהתאם לדרישות משרד הבריאות.

יצרן ישראלי חייב לעמוד בתנאי סף אחרים: רישיון עסק לייצור ציוד רפואי ותעודת איכות מסוג ISO13485

« הקודם
עקבו אחרינו:
  • Facebook
  • LinkedIn
קישורים שימושיים

משרד הבריאות

פנקס אמר – מאגר ציוד רפואי רשום

הנחיות להגשת בקשה לרישום אמ"ר

פורטל הכספות משרד הבריאות

אגף אמ"ר

טופס בקשה מקוון לאישור ייבוא אמ"ר:

תקנות ציוד רפואי

נוהל 47 – סיווג מוצר רפואי כתכשיר או אמ"ר

נוהל סימון אמ"ר

 

משרד הביטחון

דרישות איכות מספקי משרד הביטחון

אתר סחר אלקטרוני של משרד הביטחון

הנחיות עבודה עם חתימה אלקטרונית

 

צור קשר

לכל שאלה או בקשה בנוגע לשירותים שלנו אנא מלאו את פרטיכם ונחזור אליכם בהקדם.

  • office@regulogplus.com
  • 073-3744553
  • כתובת המשרד: האחים בכר 6 פתח תקווה

נטרייז בניית אתרים גטקליקס קידום אתרים אורגני

הצהרת נגישות

גלילה לראש העמוד
דילוג לתוכן
פתח סרגל נגישות כלי נגישות

כלי נגישות

  • הגדל טקסטהגדל טקסט
  • הקטן טקסטהקטן טקסט
  • גווני אפורגווני אפור
  • ניגודיות גבוההניגודיות גבוהה
  • ניגודיות הפוכהניגודיות הפוכה
  • רקע בהיררקע בהיר
  • הדגשת קישוריםהדגשת קישורים
  • פונט קריאפונט קריא
  • איפוס איפוס