רישום אמ”ר – אישור משרד הבריאות לציוד רפואי

צריך אישור משרד הבריאות לציוד רפואי ולא יודע מאיפה מתחילים? אצלנו תקבלו שירות מקיף וכולל לכל תהליכי הרגולציה הנדרשת לציוד רפואי.
 
אנו מספקים ייעוץ ראשוני ונלווה אותך באופן אישי מתחילת התהליך ועד לקבלת האישורים הנדרשים לייבוא ושיווק הציוד הרפואי בו אתה מעוניין.
 
משרד הבריאות הישראלי קבע כי מוצרים המוגדרים ציוד רפואי צריכים לעבור תהליך רישום אמ”ר מסודר על מנת שיהיו מאושרים בפנקס הציוד הרפואי.
 
על תהליך הרגולציה של ציוד רפואי אחראי אגף אמ”ר של משרד הבריאות.
 

אז איך הופכים ליבואן של ציוד רפואי בישראל?

  • מבצעים התאמה במידת הצורך כך שהחברה היבואנית תעמוד בתנאי הסף של משרד הבריאות להגשת בקשה לרישום אמ”ר, רוצה להבין טוב יותר איך להפוך ליבואן ציוד רפואי במהירות וביעילות?  לחץ כאן 
     
  • מגישים בקשה לרישום אמ”ר במשרד הבריאות,  הכוללת את כל המידע והמסמכים שמשרד הבריאות בישראל מבקש על מנת לאשר את המוצר.
     
  • קיבלתם  אישור רישום בפנקס אמ”ר? (פנקס הציוד הרפואי)  מצויין!!! רק שימו לב שזהו אישור ממשרד הבריאות לשיווק ומכירת הציוד הרפואי ועליכם לקבל אישורי ייבוא בכדי שהמשלוח לא ייתקע במכס.
     
איך עושים את זה? מגישים בקשה לאישור ייבוא תקופתי בצירוף אישור אמ”ר שלכם ומקבלים אישור ייבוא.
 
למידע נוסף על  אישור ייבוא תקופתי לחץ כאן.
 
רק לאחר קבלת אישור אמ”ר לשיווק ואישור ייבוא ניתן להתחיל לייבא ולמכור את המוצרים בארץ.
 
ואם אני יצרן ישראלי? –  יצרן ישראלי המייצר מוצר המשמש כציוד רפואי נדרש אף הוא להשלים את התהליך לרישום אמ”ר לפני תחילת שיווק המוצר בארץ.
 
יצרן ישראלי אינו נדרש להציג אישורי CE / FDA, אבל חייב לוודא שיש לו תיק טכני מלא של המוצר הכולל בין היתר מידע על בטיחות ויעילות המוצר.
 
אז איך מתחילים ? יוצרים איתנו קשר לייעוץ ראשוני לא מחייב ומקדמים את תהליך קבלת אישור אמ”ר עבור המוצרים שלכם.