סיווג מוצר מול אגף רוקחות

נוהל 47 של משרד הבריאות  מגדיר ומבהיר את אופן סיווגו של מוצר רפואי כאשר יש מכשיר/ ציוד המשולב תרופה או לחלופין מוצרים שאופן סיווגם אינו ברור.

ציוד רפואי מוגדר כ’מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב

הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, “מכשיר” – לרבות

אביזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי’

כאשר תרצו להגיש לרישום אמ”ר מוצר המשלב תרופה/ משחה / חומר כימי/ ביולוגי וכדו’ אמ”ר יבקשו תחילה לוודא שנעשה הליך לסיווג המוצר בהתאם לנוהל 47.

איך מגישים בקשה לסיווג מוצר?

ממלאים את טופס הבקשה לסיווג בצירוף המסמכים המלווים הנדרשים למוצר אותו אתם מבקשים לאשר, ופונים לצוות סיווג במחלקה לרישום תכשירים של משרד הבריאות.

משרד הבריאות מקיים וועדות בין- משרדיות עם נציגים מטעם  אגף רוקחות, אגף תמרוקים ויחידת אמ”ר ועוברים על בקשות הסיווג השונות ומחליטים על אופן סיווג מוצר בכל בקשה.

על פי מה מתקבלת ההחלטה איך יסווג המוצר?

ישנם מוצרים שכבר בנוהל 47 מוגדרים כאמ”ר לדוג’ ג’לים המשמשים באולטראסאונד, מוצרים המשמשים למילוי קמטים כגון חומצה הילורונית ונגזרותיה, תמיסות לשטיפות אף ועוד. 

מוצרים אחרים שלא מופיעים בנוהל יידונו בוועדה, יבחנו איך המוצר מוגדר ע”י רשויות רגולטוריות במדינות מוכרות, מהם מרכיבי המוצר למה הוא מיועד, למי המוצר מיועד לשימוש ועוד. בהתאם למידע זה תתקבל ההחלטה בוועדה האם לסווג את המוצר כתכשיר רפואי, תמרוק או אמ”ר. 

צריך להגיש בקשה לסיווג מוצר? פנה אלינו לקבלת ייעוץ מקצועי, אנו נגיש עבורך את הבקשה באופן איכותי ומדויק ומהיר ונעזור לך לקבל את האישור על סיווג המוצר.