משרד הבריאות
רישום אמ”ר – אישור משרד הבריאות לציוד רפואי
צריך אישור משרד הבריאות לציוד רפואי ולא יודע מאיפה מתחילים? אצלנו תקבלו שירות מקיף וכולל לכל תהליכי הרגולציה הנדרשת לציוד רפואי. אנו מספקים ייעוץ ראשוני ונלווה אותך באופן אישי מתחילת התהליך ועד לקבלת האישורים הנדרשים לייבוא ושיווק הציוד הרפואי בו אתה מעוניין.
אישור יבוא חד פעמי
אישור יבוא הינו אישור שמנפיק אגף הציוד הרפואי במשרד הבריאות למכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי ( אמ”ר) לצורך שחרורו מהמכס הישראלי. במידה והמוצרים המיובאים מיועדים למכירה – לרוב תידרשו קודם להגיש בקשה לאישור אמ”ר ורק לאחר מכן להגיש בקשה לאישור יבוא חד פעמי / תקופתי.
אישור יבוא תקופתי
צריך אישור יבוא תקופתי למוצרים רשומים או לבדוק אם ניתן לקבל אישור יבוא תקופתי למוצרים שאינם בעלי אישור אמ”ר במקום להגיש בקשת יבוא חד פעמי לכל משלוח? לא יודע למי לפנות? אילו טפסים, מסמכים ומידע עליך להציג? פנה אלינו ואנו נטפל לך בבקשת הייבוא בזריזות ויעילות.
סיווג מוצר מול אגף רוקחות
נוהל 47 של משרד הבריאות מגדיר ומבהיר את אופן סיווגו של מוצר רפואי כאשר יש מכשיר/ ציוד המשולב תרופה או לחלופין מוצרים שאופן סיווגם אינו ברור.
צריך ייעוץ או סיווג מוצר פנה אלינו
מיקור חוץ למחלקת רישום אמ”ר
הארגון מגיש בקשות באופן שוטף והגעתם למסקנה שחייבים גורם אחראי שירכז ויפקח על נושא רישומי אמ”ר? לוודא שאף אישור לא נופל בין הכיסאות והכל מטופל ומתוחזק בצורה מבוקרת? צריכים תמיכה זמנית במחלקת רגולציה?
תקן ISO 9001
צריך אישור ייבוא תקופתי מאגף אמ"ר?
רישום תמרוקים
הארגון מגיש בקשות באופן שוטף והגעתם למסקנה שחייבים גורם אחראי שירכז ויפקח על נושא רישומי אמ"ר?
תשתית לרישום תמרוקים
אישור יבוא הינו אישור שמנפיק אגף הציוד הרפואי במשרד הבריאות למכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי ( אמ"ר) לצורך שחרורו מהמכס הישראלי.