החלטת להתחיל לשווק ציוד רפואי בארץ, שיהיה בשעה טובה! כעת עליך לוודא כי אתה מכיר את הכללים, הנהלים והאחריות החלים עליך כיבואן ישראלי של מכשור וציוד רפואי.
אז איפה מתחילים?
ראשית עליך לבדוק האם המוצר עומד בדרישות האיכות של משרד הבריאות, ע”י בקשת מסמכים בסיס המעידים על האישורים שיש היום למוצר:
- היצרן העביר אליך את האישורים? מצוין! אפשר להתחיל לטפל בהגשת הבקשה לרישום אמ”ר.
כעת עליך לרכז תיק טכני שבו יהיו כל המסמכים מהיצרן ומבעל הרישום כדי לעמוד בדרישות משרד הבריאות בהגשת בקשת רישום אמ”ר עבור המוצר ובהתאם להנחיות משרד הבריאות לרישום אמ״ר
** חשוב לציין כי לא מספיק שהניירת מוצגת ע”י היצרן אלא חשוב לוודא שהמסמכים תואמים את הדרישות הרגולטוריות הייחודיות למשרד הבריאות בישראל.
ומהם תנאי הסף החלים עליך כיבואן חדש של אמ”ר בארץ?
- תעודת ISO 9001 – המעידה כי אתה מקיים מערכת ניהול איכות כיבואן של ציוד רפואי בארץ.
- רישיון עסק – על מנת לוודא שהסחורה מאוחסנת בהתאם לתנאים וההגבלות של משרד הבריאות, עליך להציג רישיון עסק לסעיף 1.03ב’ לצו רישוי עסקים.
במידה ואינך מעוניין בשלב הראשוני (או בכלל) לבצע אחסנה – אפשר לעבוד בשיטה של B2B. במצב זה אין חובת רישיון עסק.
וכמה זמן ייקח לי עד שאקבל את אישור האמ”ר המיוחל ?
יש לך את כל התעודות והמסמכים, ואתה עומד בתנאי הסף הנדרשים מיבואן של ציוד רפואי?
אפשר להגיש את הבקשה לאישור אמ”ר למשרד הבריאות.
עד כשבועיים לאחר שתגיש את הבקשה לרישום של המוצר למשרד הבריאות, ובהנחה ולא יהיו חסרים מסמכים בבקשת הרישום, תקבל ‘אישור הגשה’ – אישור זה אומר כי הבקשה נקלטה במערכת של משרד הבריאות ועכשיו נשאר להמתין.
משרד הבריאות הגדיר את זמן הטיפול בבקשה כ-120 ימים מיום קליטת הבקשה באגף אמר של משרד הבריאות.
במשך זמן זה אסור לשווק את המוצרים בארץ – עד לקבלת אישור כי המוצר מותר לשיווק בארץ.
היות ולא ניתן לשווק את המוצרים – גם אי אפשר לייבא אותם, אלא אם מדובר בכמות קטנה של דוגמאות מהמוצר ועבורו ניתן להגיש בקשה לייבוא חד פעמי אשר במידה ותאושר, ניתן יהיה לייבא את הדוגמאות לארץ.
קיבלתי אישור אמר, מה עכשיו?
אישור אמר שמתקבל – יהיה בעל תוקף הנובע מנתונים שונים המשפיעים על החלטתו של הגורם המאשר, לעיתים הבקשות יינתנו לתוקף למספר חודשים משיקולים כאלה ואחרים, לדוג’:
- תוקף אישורים רגולטוריים בבקשת הרישום – CE / ISO : אישור אמר לרוב לא יעבור את תוקף האישורים הנ”ל היות והוא ניתן על סמך אישורים אלה.
- מוצר חדש שלא שווק בעבר בישראל – והגורם המאשר רוצה לוודא את יעילותו ובטיחותו – ייתכן ויקבל אישור לטווח קצר לצורך הערכתו ע”י מומחים.
- מוצרים עם אישורי FDA – משרד הבריאות נוטה הרבה פעמים לתת תוקף ארוך יותר למוצרים שלהם אישור FDA
חשוב לעקוב אחר תוקף אישור האמר שקיבלת על מנת שתוכל להגיש בקשה לחידוש רישום אמ”ר ולשמר את האישור שברשותך.
את הבקשה לחידוש רישום אמ”ר יש להגיש לאגף אמ”ר 3 חודשים לפני פקיעת אישור האמ”ר נוכחי.
לאחר שבקשת חידוש הרישום תיקלט במערכת (בהנחה שזה קרה טרם פקיעת אישור אמר נוכחי) – תקבל ארכה אוטומטית של שנתיים לאישור האמ”ר שלך ובתום פקיעת האישור או אפילו לפני כן, יונפק לך אישור אמר מעודכן.
וזהו? אפשר לייבא?
כמעט.. רק עוד תהליך אחד קטנטן:
לאחר קבלת אישור הרישום בפנקס אמר (שזהו למעשה אישור שיווק למוצר בישראל) יש להגיש בקשת ייבוא לאמר על מנת שתוכל להעביר את המוצרים במכס ללא עיכובים מיותרים. איך תהליך אישור יבוא לציוד רפואי מתבצע? קרא פה