אישור יבוא לציוד רפואי

כאשר ציוד רפואי מיובא לארץ המכס מבקש להציג אישורים שונים בהתאם לסוג המוצר והתקנים החלים עליו.

במידה ובמכס המוצר מוגדר כציוד רפואי – אחד האישורים אותם תידרש להציג יהיה אישור מטעם משרד הבריאות להכניס את המוצרים לארץ.

חשוב להבין כי אין מדובר באישור רישום של הציוד הרפואי (אישור אמ”ר) אלא באישור מטעם המחלקה האחראית על אישורי ייבוא באגף אמר.

איך יודעים האם המוצר שלי מוגדר כאמר / ציוד רפואי במכס? 

עליך לפנות לעמיל המכס ולבקש ממנו לבדוק מול המסווג מה פרט המכס של המוצר ומהם האישורים שעליך להציג בזמן הייבוא על מנת שתוכל להכניס את המוצר לארץ.

פרט מכס של המוצר דורש אישור ייבוא מטעם אגף אמר של משרד הבריאות? 

חשוב להבין איזה אישור אתה צריך, ולשם כך חשוב להבחין בין שני סוגי אישורי היבוא הניתנים ע”י אגף אמ”ר:

אישור יבוא חד פעמי – אישור המונפק על ידי אגף האמ”ר כדי לאפשר לך היבואן הכנסת משלוח אחד בודד לארץ של המוצר אותו החלטת לייבא – כשמו כן הוא – חד פעמי.

אישור יבוא תקופתי  (או אישור ייבוא הניתן מכוח צו ייבוא שנתי) – אישור אשר יאפשר לך לייבא את המוצרים באופן שוטף לארץ בלי שתצטרך בכל פעם להגיש בקשה חוזרת לאגף אמר לצורך אישור הכנסת המוצרים לארץ.

איזה סוג אישור צריך ואיך יודעים איזה סוג אישור עליך לבקש?

אישור ייבוא חד פעמי נבקש כאשר סיבת הייבוא היא אכן ‘חד פעמית’ ומטרת הייבוא מאושרת ע”י משרד הבריאות, לדוגמא:

• במידה ומדובר בכמות קטנה של דוגמאות למוצרים אותם תרצה לבדוק כי תואמים את דרישות השוק, להציג בפני מומחים (ולא לשימוש קליני!) לפני שתחליט באם תרצה להתקדם לתהליך רישום מסודר ( אישור אמ”ר) על מנת לשווק אותם בארץ.
• מוצרים שאותם אתה מייבא לצורך ייצוא ולא לצורך שיווק שלהם בארץ – בקטגוריה זאת כלולים גם מוצרים המיועדים לרשות הפלשתינאית.
  מוצרים המיועדים לשם הצגה בכינוס או תערוכה, מחקר אקדמי או ניסוי שלא בבני אדם.
  חומר גלם המיועד לייצור ציוד רפואי.
• מוצרים המיועדים לשימוש אישי או רופא המייבא לשימושו בלבד בקליניקה שלו יכולים להגיש גם הם בקשה לייבוא חד פעמי בצירוף מסמכים המוכיחים את מטרת הייבוא. 

אישור ייבוא תקופתי – נבקש כאשר יש משלוחים קבועים המגיעים מאותו הספק ומטרת הייבוא תאפשר קבלת אישור ייבוא תקופתי, לדוגמא:

• מוצרים המאושרים ע”י אגף אמר ורשומים בפנקס הציוד הרפואי ( אישור אמ”ר)
• מוצרים שאינם נדרשים לרישום אולם כן מיובאים באופן קבוע (לדוגמא חומר גלם לייצור ציוד רפואי, מעבדות המייבאות אמר לשימושן על בסיס קבוע ועוד) 

אוקיי, אז הבנתי איזה סוג אישור צריך, יש לי פרט מכס ומה עכשיו?

את בקשת הייבוא לאמ”ר מגישים במערכת מסלול בצירוף המסמכים הנדרשים בהתאם למבוקש בטופס הבקשה  או לחלופין בפקס ישירות למשרד הבריאות. 

את טפסי הבקשה ניתן למצוא באתר משרד הבריאות(להכניס לינק לטפסי ייבוא) 

כמה זמן אורך הטיפול בבקשה?

במידה ותגיש את הבקשה דרך מערכת מסלול תקבל מספר בקשה וסטטוס שלה.
זמן הטיפול בבקשות ייבוא אורך מספר ימים בודדים.

ההמלצה שלנו היא תמיד להיערך מראש ולקבל את אישור הייבוא מאמ”ר לפני ביצוע סופי של ההזמנה ושליחת המוצרים לארץ כך שבמידה ותצוץ בעיה, המוצרים לא יעוכבו במכס דבר אשר עלול לגרור עלויות רבות.