אודותינו

רגולוג+ הוקמה על ידי כרמית בן אליהו ותמי לוי המביאות איתן ניסיון של מעל עשור בתהליכי רגולציה של ציוד רפואי – רישומי אמ”ר ואישור ספקים במשרד הביטחון.

לאורך שנות ניסיוננו בתחום אישרנו אלפי מוצרים בכל תחומי הציוד הרפואי- רישום אמ”ר ועוד וצברנו ניסיון עצום וידע רב.

הערך המוסף של התחום, העוסק באיכות והצלת חיים, הביאו אותנו להבנה כי רגולציה ככלל ובפרט רישום  ציוד רפואי בישראל – הגשת בקשות לרישום אמ”ר, מחייבת זמינות, מענה וקשר צמוד עם ספקים, וכן מתן פתרונות יצירתיים לכל סיטואציה מאתגרת תוך שמירה על אינטרס הלקוח והגדלת ראש באופן יומיומי.

לתפיסתנו, מרגע ששכרתם את שירותינו אנו מהוות מחלקת רגולציה אישית העומדת לרשותכם, כאשר העבודה נעשית ישירות מולנו, כרמית ותמי- בעלות הידע המקצועי.

אנו נלווה את תהליך רישום אמ”ר למוצר שלך החל משלב טרום ההתקשרות עם ספקים ועד לקבלת אישור אמר.

מלבד הפן הטכני, חוויית העבודה איתנו תיתן לך שקט בידיעה שתהליכי הרגולציה שלך נמצאים בידיים הכי טובות

הצוות המנצח

תמי לוי

תמי לוי – שותפה, מנהלת תיקי לקוחות ומנהלת מקצועית. 

בעלת ניסיון עשיר בליווי תהליכי מיקור חוץ לחברות שונות ומגוונות והיכרות מעמיקה עם הדרישות הרגולטוריות המשתנות של גופים בירוקרטיים שונים בדגש על תהליכי רישום אמ”ר של משרד הבריאות הישראלי ורישום ספק מוכר של משרד הביטחון.

 במהלך העשור האחרון תמי ליוותה מאות חברות באופן אישי ושוטף תוך ייעול תהליכים רגולטוריים והתאמת פתרונות לצרכיו הייחודיים של כל לקוח ולקוח.

במסגרת התפקידים שמילאה בעברה , תמי פיתחה וניהלה מחלקת רגולציה בחברה המספקת שירותי מיקור חוץ וייעוץ רגולטורי בתהליכי רישום אמ”ר, ייבוא אמ”ר, רישום ספקים למשרד הביטחון ועוד תהליכי רגולציה רבים נוספים מול רשויות שונות.

לאור הניסיון ומתוך הבנת הצורך לייעול תהליכים פיתחה תמי כלים לניהול ומעקב יעיל של תהליכי הרגולציה כך שכל  לקוח יטופל וינוהל באופן אישי ואיכותי.

לאורך השנים ליוותה תמי בהצלחה תהליכים מול מחלקות שונות של משרד הבריאות ומשרד הביטחון ועוד גורמים אחרים נוספים כגון:

סיווג מוצר מול אגף רוקחות , מחלקת ייבוא של אמ”ר ,המחלקה למעקב אחר שיווק , המכון לביקורת ותקנים של משרד הבריאות, מחלקת תמרוקים ,  אגף אמ”ר

מנה”ר – מנהל הרכש – היחידה לשילוב ספקים של משרד הביטחון , אגף בינוי – קבלנים וכן היחידה למתכננים ויועצים של משרד הביטחון .

מחלקות רישוי עסקים,  תהליכי רישום מול אגף קבלנים של משרד הבינוי והשיכון ועוד.

כרמית בן אליהו

כרמית בן אליהו – שותפה, מנהלת תיקי לקוחות ומנהלת פיתוח עסקי

עם ניסיון של למעלה מ13 שנים של הגשת בקשות לרישום אמר/ אישורי ייבוא ותהליכים נוספים הנדרשים לשם קבלת אישורים הנדרשים לצורך שיווק ציוד רפואי בישראל.

כרמית הובילה וריכזה באופן מקצועי איכותי ויעיל מחלקת רגולציה בחברה יבואנית גדולה בתחום הציוד הרפואי במשך למעלה מעשור.

ניסיון זה תרם רבות להעמקת הידע והכלים הנדרשים לטיפול יעיל וזריז בהגשת אישורי אמ”ר החוסך זמן ומשאבים תוך כדי עמידה בדרישות משרד הבריאות. 

במסגרת תפקידה היא הייתה אחראית על מגוון רחב של תפקידים, כגון:

תחזוקה שוטפת של תיקי הגשה תוך מעקב תדיר אחר השינויים בדרישות משרד הבריאות

תמיכה באנשי השטח ואנשי המכירות של החברה מול ספקים בינלאומיים ומול הרשויות על מנת למצוא פתרונות יצירתיים איכותיים ומהירים לדרישות השטח.

פתרון סוגיות מול משרד הבריאות ומעקב ודיווח על RECALL

טיפול והכנת תיקי רישום ומעקב עד לקבלת אישורי אמר וכן הגשת בקשות לחידושי רישום או שינויי רישום.

טיפול באישורי ייבוא שנתיים וחד פעמיים ועוד.

הראייה הייחודית אותה מביאה כרמית מתוך ניסיונה ובהבנת המשמעות של מחלקת רגולציה פנים ארגונית לעומת נותן שירות חיצוני באה לידי ביטוי בחוויית השירות בעבודה איתנו ותוצאות מוכחות בשטח

פרויקטים אחרונים